КЛОВЕЙТ крем — инструкция по применению, состав, аналоги, форма выпуска, фото упаковки, побочные эффекты, противопоказания, цена в аптеках — Здоровье

Особые указания

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Крем Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:

— активность и лекарственная форма топического стероида

— продолжительность применения

— нанесение препарата на обширные участки кожи

— применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)

— повышенная гидратация рогового слоя кожи

— использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо

— нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера

— по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок

Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.

Применение при псориазе

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

Читайте также:  Бальзам "Тигр" красный, 21мл, Тигровый бальзам (Tiger Balm)(№tigerbalm_red_21)

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Хронические язвы голеней

Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.

Фертильность

Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Беременность

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.

Период лактации

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Читайте также:  Мазь Спецмазь: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

Побочные действия

Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

Данные постмаркетингового применения

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко

— оппортунистические инфекции

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

— гиперчувствительность

— генерализованная сыпь

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко

— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

— зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи

Нечасто

— местная атрофия кожи*

— стрии*

— телеангиэктазии*

Очень редко

— истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)

— морщинистость кожи*, сухость кожи*

— изменение пигментации*, гипертрихоз

— усугубление симптомов заболевания

— дерматит

— пустулезный псориаз

— эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит

— акне (угревая сыпь)

При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.

Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения

Очень редко

— раздражение и/или болезненность в месте нанесения

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Читайте также:  Мелоксикам мазь - инструкция по применению, цена, аналоги

Фармакодинамика

Фармакологическое действие — противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, глюкокортикоидное. Индуцирует образование белков-липокортинов, ингибирующих активность фосфолипазы A2, тормозит образование арахидоновой кислоты и продуктов ее метаболизма — простагландинов, лейкотриенов. Устраняет отек, гиперемию, зуд в месте нанесения.

При местном применении возможно всасывание в системный кровоток. Всасывание более выражено при нанесении на обширные участки кожи. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой. Актуализация информации.  Дополнительная информация о тератогенности клобетазола.

В исследованиях тератогенной активности клобетазола на мышах при его введении подкожно в наивысшей дозе (1мг/кг) была показана фетотоксичность препарата, в дозах выше 0,03 мг/кг была показана его тератогеннось. Указанные дозы составляют приблизительно 33 % и 1 %, соответственно, от рекомендованной для применения у человека топической дозы мази клобетазола.

Наблюдались такие пороки развития как расщелина неба (волчья пасть), расщепленный череп (краниосхизис), другие нарушения развития скелета. [Обновлено. 23,08,2020]. Показана тератогенная активность глюкокортикостероидов при их введении в относительно низких дозах лабораторным животным. Также показано, что некоторые глюкокортикостероиды обладают тератогенной активностью при аппликации на кожу лабораторным животным.

Тератогенная активность клобетазола не была исследована при местном применении. Однако, с учетом способности клобетазола к чрескожному всасыванию, были проведены исследования in vivo, в которых препарат вводился подкожно. В этих исследованиях была показана значительная тератогенность клобетазола у кроликов и мышей.

Препараты клобетазола обладают более высоким тератогенным потенциалом, чем препараты менее активных глюкокортикостероидов. [Обновлено. 15,02,2020].  Дополнительные сведения о канцерогенности, мутагенности и влиянии на фертильность вещества Клобетазол. Длительных исследований, направленных на изучение канцерогенной активности клобетазола не проводилось.

Не было выявлено мутагенной активности клобетазола в ряде исследований: в тесте Эймса, с помощью метода учета генной конверсий у дрожжей вида Saccharomyces cerevisiae. В исследованиях in vivo клобетазол вводили внутрь крысам в дозах выше 50 мг/кг в сутки. При введении клобетазола в высоких дозах было отмечено увеличение случаев резорбции эмбрионов, уменьшение числа жизнеспособных плодов. [Обновлено. 26,08,2020].

Добавить комментарий