Содержание:
Побочные эффекты recombinant human epidermal growth factor.
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов. Получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях. В тч и в РФ) была следующей: у 1. 2% пациентов отмечалась головная боль. У 24. 3% — тремор. У 24% — боль в месте введения. У 17. 8% — чувство жжения в месте инъекции. У 11. 3% — озноб. У 2. 8% — повышение температуры тела. У 4. 4% — инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10–30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15–18% пациентов. Как в группе получавших ЭФРчр. Так и в группе плацебо. Следовательно. Эти нежелательные явления не были. Вероятно. Связаны с применением препарата. Но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Противопоказания recombinant human epidermal growth factor.
Гиперчувствительность; диабетическая кома или диабетический кетоацидоз; ХСН III–IV класса по NYHA; наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние). Таких как острый инфаркт миокарда. Тяжелая стенокардия. Острый инсульт или транзиторная ишемическая атака. Тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен. Тромбоэмболии легочной артерии); тяжелая AV-блокада (III степени). Фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом; злокачественные новообразования; беременность. Период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин); наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны); наличие инфекционного процесса. В тч остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения); наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса 0. 6. Но < 1. 3 и/или величина пальце-плечевого индекса 0. 5. И/или транскутанное напряжение кислорода в тканях мм ) — возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.
Противопоказания и меры предосторожности
Мазь Эбермин практически не имеет ограничений к применению. Ее нельзя использовать при наличии индивидуальной гиперчувствительности к составляющим ингредиентам, а также для лечения малышей, которым не исполнилось 1 года.
Относительными противопоказаниями, при которых необходимо тщательное обследование и контроль во время лечения, являются:
- Наследственный дефицит Г-6-ФД
- Печеночная и/или почечная недостаточность.
Помимо этого, надо учитывать, что ранозаживляющий препарат запрещено наносить на области с активными новообразованиями и на зоны с хирургическим иссечением тканей и опухолей.
Особые указания по терапии Эбермином
Если применяется открытый способ лечения, когда обработанная поверхность не закрывается повязкой, то ее надо оберегать от воздействия прямых солнечных лучей.
Эбермин нежелательно совмещать с препаратами, действие которых направлено на ферментное очищение ран.
Лекарственные взаимодействия, побочные эффекты, передозировкаНа настоящий момент нет сведений, что вещества Эбермина могут вступать во взаимные реакции с компонентами других лекарств. Эбермин разрешен к совмещению с антибиотиками.
Следует соблюдать осторожность при необходимости совмещения мази с приемом Циметидина, так как усиливается угроза возникновения лейкопении.
Применение Эбермина обычно нормально воспринимается организмом, но у некоторой части пациентов не исключено развитие:
- Индивидуальных аллергических реакций
- В местах обработки: жжение, болезненность, дискомфорт, ощущение стянутости. Как правило, раздражающие явления проходят спустя 10-15 минут после наложения повязки, и специального лечения не требуют.
Передозировка Эбермином практически невозможна, так как его компоненты почти не всасываются в кровь. Пока никаких сведений о случаях передозировки не имеется. Допускается, что могут быть проявления индивидуальных реакций организма.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света и в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Условия отпуска по рецепту врача.
Состав
100 г мази содержат:
Активные вещества: Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) 0,001 г и Сульфадиазин серебра 1,0 г.
Вспомогательные вещества: Кислота стеариновая 18,00 г, калия карбонат 0,50 г, метилпарагидроксибензоат 0,18 г, пропилпарагидроксибензоат 0,02 г, глицерол 5,00 г и вода очищенная ск. треб.
Дополнительно
Применять с осторожностью при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, недостаточности функции печени и почек.
При открытом (бесповязочном) методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения мази.
Фармакологические свойства
Эбермин, содержащий в качестве активных веществ рчЭФР и Сульфадиазин серебра, оказывает комплексное ранозаживляющее и бактерицидное действие.
Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) представляет собой высокоочищенный пептид. Он продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген Эпидермального фактора роста человека. рчЭФР, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному эпидермальному фактору роста, вырабатываемому в организме.
рчЭФР стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, активно участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Сульфадиазин серебра, обладает широким спектром противомикробного действия; он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов рода Candida и дерматофитов.
Гидрофильная основа мази обеспечивает умеренный дегидратирующий эффект, уменьшает болевые ощущения, создает и поддерживает необходимые терапевтические концентрации действующих веществ в очаге поражения. Эбермин обладает косметическим эффектом, обеспечивает эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая патологическое рубцевание.
Фармакокинетика
При нанесении препарата на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность реабсорбции рчЭФР с места нанесения в системный кровоток не наблюдается.
